Pressemeddelelse
Udvælgelsen til første fase af MS BEYOND-forsøget med Betaferon® er nu afsluttet
Berlin, den 4. april 2003: Schering AG, Berlin (FSE: SCH, NYSE: SHR) bekendtgjorde i dag, at patientudvælgelsen til første fase af BEYOND-forsøget (Betaferon® Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose) nu er afsluttet. BEYOND-forsøget har til formål at sammenligne sikkerheden og effekten af behandling med almindelige doser Betaferon®, interferon beta-1b (varemærke i USA og Canada: Betaseron®) via sc-injektion – 250 mcg hver anden dag – med sikkerheden og effekten af behandling med såvel en ny, forøget dosis Betaferon®-regime (500 mcg hver anden dag) som behandling med glatiramer-acetat (Copaxone® én gang dagligt) hos patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RRDS).
Samtidig har forsøgsledere på Det Amerikanske Neurologiske Selskabs årsmøde i Honolulu, Hawaii, fremlagt forsøgsdata, der viser, at patienter uden problemer kan tåle Betaferon®-doser over det normale niveau. Der blev hverken registreret nye eller uforudsigelige bivirkninger i de pågældende forsøg.
”Disse tidlige sikkerhedsdata lægger op til yderligere undersøgelser af højdosisbehandling med Betaferon® med henblik på at afgøre, om vi kan øge den kliniske effekt af behandlingen”, sagde dr. Joachim-Friedrich Kapp, Head of Specialised Therapeutics hos Schering AG. ”BEYOND-forsøget har til formål at undersøge, om en forøgelse af de nuværende tilgængelige betainteferondoser kan frembringe endnu større terapeutiske fordele og er en del af Scherings målrettede arbejde med at finde nye metoder til behandling af dissemineret sklerose”.
Det multinationale, fase III-BEYOND-forsøg er det største forsøg med dissemineret sklerose nogen sinde og vil omfatte mere end 2.000 patienter. I forsøgets anden fase vil forsøgslederne ud over sikkerheden og tolerancen begynde at evaluere effekten af behandlingen med 500 mcg Betaferon®-doser.
Yderligere oplysninger
På Det Amerikanske Neurologiske Selskabs årsmøde blev resultaterne af to forsøg med Betaferon®-doser over det normale niveau fremlagt. I det etårige OPTIMS-forsøg (OPTimization of Interferon for MS) undersøgte man patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som var under behandling med 250 mcg Betaferon®, og som udviste fortsatte tegn på sygdomsaktivitet ved månedlige MRI-scanninger over en periode på seks måneder. Patienterne blev randomiseret til enten fortsat behandling med dette regime eller behandling med en dosis øget til 375 mcg hver anden dag i yderligere seks måneder. Der blev foretaget MRI-scanninger samt kliniske og laboratoriebaserede vurderinger hver tredje måned (eller efter klinisk behov). Resultaterne for de første 74 patienter viste, at en forøgelse af Betaferon®-dosen ikke var forbundet med en forøgelse af hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger.
I det 20 uger lange IDEAS-forsøg (Interferon Dose Escalation Assessment of Safety) fik 22 patienter, der ved forsøgets begyndelse havde en gennemsnitlig EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) på 3.8 (20, som modtog 250 mcg Betaferon® hver anden dag, og to, som ikke modtog Betaferon®-regime), øget deres dosis til 500 mcg over en periode på otte uger (gennemført som et struktureret program med dosisforøgelse) efterfulgt af 12 uger med fast dosis. Resultaterne viste, at de fleste af de patienter, der kunne tåle 250 mcg Betaferon®, også tålte dosen på 500 mcg. Størstedelen af de registrerede bivirkninger var milde og omfattede udbehag, søvnløshed og reaktioner på injektionsstedet.
Schering AG er en forskningsbaseret medicinalvirksomhed. Virksomheden har aktiviteter inden for fire forretningsområder: gynækologi og andrologi, diagnosticering og radiofarmaceutika, dermatologi samt specialiseret terapi til behandling af invaliderende sygdomme i centralnervesystemet samt det onkologiske og kardiovaskulære system. Som en global virksomhed med innovative produkter satser Schering AG på at opnå en førende position på specialiserede markeder over hele verden. I kraft af intern forskning og udvikling samt et fremragende globalt netværk af eksterne samarbejdspartnere kan Schering AG tilbyde et lovende produktsortiment. Gennem anvendelse af nye ideer satser Schering AG på at yde et anerkendt bidrag til den medicinske udvikling og arbejder målrettet på at forbedre patienters livskvalitet gennem effektive medicinske produkter.
Schering Nordiska AB, Corporate Communication
2003-04-14
Kontaktpersoner:
Siw Eriksson; Medicinsk Chef, tfn +46 (0)8 728 42 30; siw.eriksson@schering.de
Lisa Emilsson, Informationschef, tfn tfn +46 (0)8 728 42 49; lisa.emilsson@schering.de
Kontaktpersoner i USA: Media Relations: Jeanine O'Kane, tel: +1-973-487 2095, jeanine_O'kane@berlex.com
Investor Relations: Joanne Marion, tel: +1-973-487 2164, joanne_marion@berlex.com
Certain statements in this press release that are neither reported financial results nor other historical information are forward-looking statements, including but not limited to, statements that are predictions of or indicate future events, trends, plans or objectives. Undue reliance should not be placed on such statements because, by their nature, they are subject to known and unknown risks and uncertainties and can be affected by other factors that could cause actual results and Schering AG’s plans and objectives to differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements. Certain factors that may cause such differences are discussed in our Form 20-F and Form 6-K reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Schering AG undertakes no obligation to update publicly or revise any of these forward-looking statements, whether to reflect new information or future events or circumstances or otherwise.
